Το ανάλογο βασικής ινσουλίνης icodec της εταιρείας Novo Nordisk που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα είχε την ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με με τη γνωστή ινσουλίνη glargine U100 που χορηγείται μια φορά την ημέρα, σύμφωνα με νέα έρευνα. Τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2 του icodec παρουσιάστηκαν στις 14 Ιουνίου κατά τη διάρκεια του εικονικού (virtual), λόγω κορωνοϊού, συνεδρίου του American Diabetes Association (ADA).
Η νέα ινσουλίνη icodec, που ακόμη είναι σε ερευνητικό στάδιο, συνδέεται με την αλβουμίνη για να δημιουργήσει ένα απόθεμα με χρόνο ημιζωής 196 ωρών. Η ένεση χορηγείται μία φορά την εβδομάδα και έχει σχεδιαστεί για να καλύπτει τις ανάγκες ενός ατόμου σε βασική ινσουλίνη για μια ολόκληρη εβδομάδα με σταθερή απελευθέρωση ινσουλίνης. Λόγω της συμπυκνωμένης σύνθεσής του, ο όγκος της ένεσης είναι ισοδύναμος με αυτόν της καθημερινής glargine U100.
Πολλοί άνθρωποι με διαβήτη τύπου 2 αρνούνται να ξεκινήσουν θεραπεία ινσουλίνης λόγω της ανάγκης για καθημερινές ενέσεις. Η νέα αυτή θεραπεία θα μπορούσε να μειώσει κατά πολύ τον αριθμό των ενέσεων βασικής ινσουλίνης για τους ασθενείς με διαβήτη. Το νέο αυτό φάρμακο έχει τη δυνατότητα να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2, εάν τελικά πάρει έγκριση κυκλοφορίας. Δεν πρέπει όμως να ξεχνάμε ότι είναι μια μελέτη φάσης 2 με ασφαλώς ενθαρρυντικά αποτελέσματα, αλλά προφανώς πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3.
Η τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη περιλάμβανε 247 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία με ινσουλίνη. με επίπεδα A1c 7,0% έως 9,5% παρά τη λήψη μετφορμίνης, με περίπου τους μισούς να λαμβάνουν αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Τυχαιοποιήθηκαν σε εβδομαδιαία ινσουλίνη icodec συν ημερήσιο εικονικό φάρμακο (n = 125) ή ημερήσια ινσουλίνη glargine U100 συν εβδομαδιαίο εικονικό φάρμακο (n = 122). Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν 7 ενέσεις την εβδομάδα με ένα φιαλίδιο και σύριγγα συν μία ένεση την εβδομάδα με ένα στυλό. Οι δόσεις τιτλοποιήθηκαν πάνω ή κάτω για να επιτευχθούν επίπεδα γλυκόζης στο αίμα 70-108 mg / dL, με ρυθμίσεις δόσης γλαργινικής ινσουλίνης 2 ή 4 μονάδων και μονάδες icodec 14 ή 28 μονάδων.
Οι συμμετέχοντες ήταν μέσης ηλικίας 59,6 ετών, είχαν μέση διάρκεια διαβήτη 9,7 έτη και το 56,3% ήταν άνδρες. Η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη έναρξης (A1c) ήταν συνολικά 8,0% και η γλυκόζη αίματος νηστείας ήταν 181 mg / dL. Και οι δύο ήταν παρόμοιες μεταξύ των δύο ομάδων.
Το κύριο τελικό σημείο, η αλλαγή στην A1c από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 26, έπεσε κατά 1,33% με την icodec και 1,15% με την glargine, μια διαφορά μη στατιστικά σημαντική (P = 0.08). Τα εκτιμώμενα μέσα επίπεδα A1c ήταν 6,7% για την icodec και 6,9% για τη glargine. Τα ποσοστά των ασθενών που πέτυχαν A1c <7% την εβδομάδα 26 με την icodec έναντι της glargine ήταν 72% έναντι 68% και για A1c ≤ 6,5% ήταν 49% και 39%, αντίστοιχα. Αυτές οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές λόγω έλλειψης ισχύος της μελέτης. Τα επίπεδα γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα ήταν σχεδόν ταυτόσημα στις 26 εβδομάδες, με πτώση κατά 58 mg / dL με icodec και 54 mg / dL με glargine (P = 0.34).
Ωστόσο, υπήρξε μια σημαντική διαφορά υπέρ της icodec στην αυτο-παρακολούθηση 9-σημείων του προφίλ γλυκόζης στο αίμα, με μια μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 26 κατά -7,9 mg / dL (P = 0.01). Οι συνολικές δόσεις ινσουλίνης κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 εβδομάδων θεραπείας με icodec έναντι glargine ήταν 229 έναντι 284 μονάδες / εβδομάδα (P = 0.01). Αυτές μεταφράζονται σε κατά προσέγγιση ημερήσιες δόσεις 33 έναντι 41 μονάδων / ημέρα, αντίστοιχα.
Και οι δύο ομάδες αύξησαν το βάρος τους κατά μια μικρή ποσότητα, 1,5 κιλά με icodec και 1,6 κιλά με glargine μέχρι την εβδομάδα 26 (P = 0,88).
Η υπογλυκαιμία ήταν πιο συχνή με την icodec από τη glargine, συμπεριλαμβανομένης της ήπιας (53,6% έναντι 37,7%), της μέτριας ή κλινικά σημαντικής (16,0% έναντι 9,8%) και της σοβαρής (1 [0,8%] έναντι 0 συμμετεχόντων). Τα αντίστοιχα ποσοστά συμβάντων ήταν 508,9 έναντι 210,8 ανά 100 έτη ασθενών (ήπια υπογλυκαιμία), 52,5 έναντι 45,6 ανά 100 έτη ασθενών (μέτρια ή κλινικά σημαντική) και 1,4 έναντι 0 ανά 100 ασθενείς-έτη (σοβαρή) για icodec έναντι glargine. Η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων σε μέτρια ή κλινικά σημαντική υπογλυκαιμία δεν ήταν στατιστικά σημαντική (P = .85) και η διάρκεια της υπογλυκαιμίας δεν ήταν μεγαλύτερη με την icodec σε σύγκριση με τη glargine, παρά τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης της.
Τα ποσοστά άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ ομάδων.
