Μια εκτεταμένη ανασκόπηση των δεδομένων από την παρακολούθηση των εμβολίων για μια περίοδο 20 ετών, διαπίστωσε ότι τα εμβόλια είναι εξαιρετικά ασφαλή. Οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν είχαν μικρή κλινική σημασία.
Οι ερευνητές μελέτησαν 57 εμβόλια που έχουν εγκριθεί από το FDA μεταξύ Ιανουαρίου 1996 και Δεκεμβρίου 2015 για να διερευνήσουν αν προέκυψαν θέματα ασφάλειας μετά την κυκλοφορία τους. Οι ερευνητές συγκέντρωσαν εκατοντάδες χιλιάδες αναφορές από το Σύστημα Αναφορών Ανεπιθύμητων Εκδηλώσεων (VAERS) της FDA, μετά από εκατοντάδες εκατομμύρια χορηγηθέντων εμβολίων.
Για κάθε εμβόλιο, συνέκριναν την τελευταία ετικέτα με την αρχική και με όλες τις διαθέσιμες επόμενες ετικέτες για τυχόν αλλαγές που σχετίζονται με την ασφάλεια. Για κάθε τροποποίηση σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων, οι ερευνητές προσδιόρισαν την ημερομηνία αλλαγής της ετικέτας, τον τύπο αλλαγής της ετικέτας που σχετίζεται με την ασφάλεια (προσθήκη προειδοποίησης σε κουτί, αλλαγή στις αντενδείξεις ή αλλαγή στις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), τα ζητήματα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την αλλαγή της ετικέτας και την πηγή δεδομένων που οδηγούν στην αλλαγή της ετικέτας (επιτήρηση μετά την κυκλοφορία, δημοσίευση στην ιατρική βιβλιογραφία, επανεκτίμηση υφιστάμενων δεδομένων μελέτης ή άλλες πηγές). Τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν στις 28 Ιουλίου στο περιοδικό Annals of Internal Medicine.
Η αρχική έγκριση για 53 (93%) από τα 57 υπό μελέτη εμβόλια υποστηρίχθηκε από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες, με διάμεσο μέγεθος 4.161 συμμετεχόντων. Υπήρξαν 58 τροποποιήσεις ετικετών σχετικές με την ασφάλεια μετά την έγκριση 25 εμβολίων (49 προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, οκτώ αντενδείξεις και μία απόσυρση που σχετίζεται με την ασφάλεια).
Το πιο συνηθισμένο ζήτημα ασφάλειας που προκαλούσε τροποποιήσεις στην ετικέτα ήταν μια αλλαγή στον πληθυσμό που θα εμβολιαστεί, όπως οι έγκυοι ή οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (n = 21, 36%), ακολουθούμενη από τις αλλεργίες (n = 13, 22%). Η πιο κοινή πηγή δεδομένων ασφαλείας ήταν η παρακοούθηση μετά την κυκλοφορία (n = 28; 48%).
Αυτά τα ευρήματα δείχνουν ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή και ότι ο δημόσιος εμβολιασμός πρέπει να παραμείνει μια σημαντική στρατηγική για τη δημόσια υγεία.
Τα ποσοστά εμβολιασμού έχουν μειωθεί τα τελευταία χρόνια, εν μέρει λόγω της μειωμένης εμπιστοσύνης του κοινού και των ανησυχιών που εκφράζουν οι γονείς για την ασφάλεια. Εάν τα εμβόλια θεωρηθούν μη ασφαλή, ο εμβολιασμός του πληθυσμού θα μειωθεί ακόμη περισσότερο και οι μεταδοτικές νόσοι αλλά και οι θάνατοι και τα άλλα προβλήματα που προκύπτουν απ’ αυτές τους θα αυξηθούν.
Βιβλιογραφία
Noam Tau, et al. Postmarketing Safety of Vaccines Approved by the U.S. Food and Drug Administration. Ann Intern Med. doi:10.7326/M20-2726
