Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης COLCORONA συγκριτικής με εικονικό φάρμακο μόλις δημοσιεύτηκαν, δείχνοντας ότι η κολχικίνη απέτυχε να μειώσει τους θανάτους ή τις εισαγωγές στο νοσοκομείο στα άτομα με επιβεβαιωμένο ή ύποπτο COVID-19 που υποβλήθηκαν σε θεραπείαστο σπίτι. Αλλά το φάρμακο φάνηκε να είναι αποτελεσματικό σε εκείνους τους ασθενείς που είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση με εξέταση PCR.
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης ανακοινώθηκαν για πρώτη φορά τον Ιανουάριο του 2021 και δημοσιεύθηκαν χθες στο Lancet Respiratory Medicine.
Η μελέτη έδειξε ότι η κολχικίνη μειώνει την εμφάνιση του πρωτεύοντος τελικού σημείου θανάτου ή νοσηλείας κατά 25% σε ασθενείς της κοινότητας με COVID-19 επιβεβαιωμένο με PCR. Ο αριθμός των θεραπευομένων που απαιτείται (NNT) για την πρόληψη ενός θανάτου ή νοσηλείας σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο με PCR COVID-19 είναι 70. Ενδεχομένως ένας αριθμός NNT 70 είναι αποδεκτός στα πλαίσια μιας πανδημίας, για ένα φάρμακο όπως η κολχικίνη που είναι φθηνό, ασφαλές και ευρέως διαθέσιμο. Επιπλέον, το NNT είναι 29 για τους ασθενείς με διαβήτη, 31 για τους ασθενείς ηλικίας 70 ετών και άνω, 39 στους άνδρες, 52 σε ασθενείς με αναπνευστική νόσο και 25 σε άτομα με καρδιαγγειακή νόσο.
Η κολχικίνη, ένα αντιφλεγμονώδες που έχει πρόσφατα αποδειχθεί ότι έχει καρδιαγγειακά οφέλη, είχε μέχρι σήμερα αμφιλεγόμενα αποτελέσματ στη θεραπεία της COVID-19. Οι ερευνητές της μελέτης RECOVERY σταμάτησαν τη μεγάλη μελέτη τους της κολχικίνης αφού δεν είδαν πειστικά σημάδια ότι η θεραπεία βοηθούσε. Όμως, δύο μικρότερες τυχαιοποιημένες μελέτες από την Ελλάδα και τη Βραζιλία έδειξαν σημάδια οφέλους για την κολχικίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Τα αποτελέσματα της COLCORONA
Μεταξύ 2.235 ασθενών με COLCORONA τυχαιοποιημένων σε κολχικίνη, 4,7% πέθαναν ή νοσηλεύτηκαν για COVID-19 στις 30 ημέρες, σε σύγκριση με 5,8% των 2.253 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (OR 0,79, 95,1% CI 0,61-1,03)
Στα αρχικά στάδια της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να περιληφθούν στη μελέτη βάσει των συμπτωμάτων COVID-19 και όχι των διαγνωστικών εξετάσεων (λόγω έλλειψης εξετάσεων), αλλά όπως σημειώνουν οι συγγραφείς, αυτοί οι ασθενείς είχαν τελικά τα μισά ποσοστά συμβάντων που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση σε εξετάσεις PCR. Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση των 4.159 ασθενών με επιβεβαιωμένη με PCR COVID-19, το κύριο τελικό σημείο εμφανίστηκε στο 4,6% των ασθενών στην ομάδα κολχικίνης και στο 6,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (OR 0,75, 95% CI 0,57-0,99).
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αριθμητικά υψηλότερες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου από ό, τι στην ομάδα της κολχικίνης (6,3% έναντι 4,9%, Ρ = 0,051), όπως και οι περιπτώσεις πνευμονίας (4,1% έναντι 2,9%, Ρ = 0,021). Η διάρροια, ωστόσο, ήταν σχεδόν διπλάσια στους ασθενείς που έλαβαν κολχικίνη (13,7% έναντι 7,3%, Ρ <0,0001).
Ακόμα και με χαμηλότερο αριθμό ασθενών από ό, τι είχε προγραμματιστεί ωστόσο, οι συγγραφείς πιστεύουν ότι τα αποτελέσματά τους είναι κλινικά πειστικά. Δεδομένης της απουσίας από του στόματος χορηγούμενων θεραπειών για την πρόληψη των επιπλοκών COVID-19 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία στο σπίτι, του βάρους στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης που προκαλούνται από τις εισαγωγές στο νοσοκομείο και του οφέλους της κολχικίνης σε ασθενείς με αποδεδειγμένη με PCR COVID-19, προτείνουν ότι η κολχικίνη είναι ένα ασφαλές και φθηνό αντιφλεγμονώδες φάρμακο που θα μπορούσε να χορηγείται σε άτομα που κινδυνεύουν από τις επιπλοκές της λοίμωξης.
Η δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη COLCORONA (0,5 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες και μετά μία φορά την ημέρα για 27 ημέρες) ήταν ελαφρώς χαμηλότερη από εκείνη που χορηγείται σε άλλη αυτοφλεγμονώδη νόσο (Μεσογειακός πυρετός). Επίσης οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη πιθανότατα δεν αντιπροσωπεύουν τους ασθενείς με τον υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρό COVID-19 (η μέση ηλικία ήταν 53 έτη στην ομάδα θεραπείας και το 55,4% ήταν γυναίκες).
Βιβλιογραφία
Jean-Claude Tardif, et al. Colchicine for community-treated patients with COVID-19 (COLCORONA): a phase 3, randomised, double-blinded, adaptive, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet Respir Med 2021. Published Online May 27, 2021.
