Η σεμαγλουτίδη που είχε εγκριθεί για πρώτη φορά για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 το 2017, πήρε μια νέα ένδειξη για την αντιμετώπιση του αυξημένου βάρους για ενήλικες με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 27 kg/m2 ή μεγαλύτερο και τουλάχιστον μία νόσο σχετική με το βάρος, όπως ο διαβήτης τύπου 2, και για άτομα με ΔΜΣ 30 kg/m2 ή μεγαλύτερο.
Το FDA ανακοίνωσε στις 4 Ιουνίου ότι ενέκρινε μια νέα ένδειξη για τη σεμαγλουτίδη, ενός GLP-1 αναλόγου (Wegovy στην Αμερική, Ozempic στην Ελλάδα), το οποίο είχε εγκριθεί για πρώτη φορά για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 το 2017.
Το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα και πήρε έγκριση για τη χρόνια αντιμετώπιση του αυξημένου βάρους σε ενήλικες με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 27 kg/m2 ή μεγαλύτερο με μία ακόμη νόσο σχετική με το βάρος, όπως η υπέρταση, ο διαβήτης τύπου 2 ή η υπερχοληστεριναιμία και σε άτομα με ΔΜΣ 30 kg/m2 ή μεγαλύτερο. Η θεραπεία θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μια δίαιτα μειωμένων θερμίδων και με άσκηση, σύμφωνα με το FDA. Το φάρμακο είναι το πρώτο φάρμακο που παίρνει έγκριση για τη χρόνια αντιμετώπιση του βάρους σε ενήλικες με παχυσαρκία ή με αυξημένο βάρος από το 2014.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για αυτήν την ένδειξη μελετήθηκαν σε 4 τυχαιοποιημένες μελέτες 68 εβδομάδων, οι οποίες έδειξαν μεγαλύτερη μείωση βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε πληθυσμούς με και χωρίς διαβήτη τύπου 2. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, κόπωση, δυσπεψία, ζάλη, μετεωρισμός, ερυγές, υπογλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, γαστρεντερίτιδα και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση. Υπάρχει μια προειδοποίηση στο κουτί του φαρμάκου σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο όγκων του θυρεοειδούς από C-κύτταρα (μυελοειδές καρκίνωμα) το οποίο όμως είναι πολύ σπάνιο.
Βιβλιογραφία
FDA Approves New Drug Treatment for Chronic Weight Management, First Since 2014
