Πέντε αναλύσεις παρέχουν πληροφορίες για τα σχετικά οφέλη των αναμνηστικών δόσεων εμβολίου COVID-19.
Ίσως το πιο πιεστικό ζήτημα που εξετάζεται ενεργά από τον FDA και το CDC αφορά την ανάγκη για τις αναμνηστικές δόσεις του εμβολίου COVID-19. Πέντε νέες ή συνεχιζόμενες μελέτες παρέχουν βασικές πληροφορίες που επηρεάζουν τις αποφάσεις και των δύο οργανισμών.
Σε δύο μελέτες του CDC με αρνητικά τεστ, οι ερευνητές αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα των τριών εμβολίων COVID-19 που έχουν εγκριθεί επί του παρόντος στις Η.Π.Α.
Ο Thompson και οι συνεργάτες του αξιολόγησαν τα αποτελέσματα σε ενήλικες ηλικίας ≥50 ετών που προέκυψαν από 41.500 και πλέον εισαγωγές σε 187 νοσοκομεία και πάνω από 21.500 επισκέψεις σε τμήματα επειγόντων περιστατικών μεταξύ 1ης Ιανουαρίου και 22 Ιουνίου 2021. Η αποτελεσματικότητα του πλήρους εμβολιασμού με το mRNA εμβόλιο (Pfizer -BioNTech ή Moderna) ήταν 89% (επιβεβαίωση RT-PCR λοίμωξης SARS-CoV-2 που απαιτούσε νοσηλεία), 90% (εισαγωγή στη ΜΕΘ) και 91% (επείγοντα περιστατικά ή επείγουσες επισκέψεις περίθαλψης). Το εμβόλιο Johnson & Johnson AD26.COV2.S είχε αποτελεσματικότητα 68% και 73%, αντίστοιχα, κατά της μόλυνσης που απαιτούσε νοσηλεία και της επίσκεψης στο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA ήταν παρόμοια σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές, σε ασθενείς ηλικίας ≥85 ετών, σε μαύρους και ισπανόφωνους πληθυσμούς, σε ασθενείς με χρόνιες υποκείμενες ιατρικές παθήσεις και για το διάστημα από τον πλήρη εμβολιασμό έως την 112η ημέρα.
Ο Pilishvili και οι συνεργάτες του μελέτησαν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA σε 109.865 εργαζόμενους στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εξετάστηκαν για SARS-CoV-2 μεταξύ 28 Δεκεμβρίου 2020 και 19 Μαΐου 2021, εκ των οποίων οι 8.365 βρέθηκαν θετικοί. Η προσαρμοσμένη αποτελεσματικότητα της πλήρους ανοσοποίησης με οποιοδήποτε εμβόλιο ήταν 90,4% συνολικά, αλλά μόνο 39,1% μεταξύ των συμμετεχόντων που είχαν ανοσοκαταστολή. Η αποτελεσματικότητα ήταν ελαφρώς χαμηλότερη για τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό 9 έως 14 σε σύγκριση με τις προηγούμενες (αν και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% επικαλύπτονταν).
Έχουν δημοσιευτεί δύο αναλύσεις παρακολούθησης της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης του εμβολίου της Moderna.
Η αρχικά αναφερόμενη αποτελεσματικότητα 94,1% βασίστηκε σε μια μέση παρακολούθηση 64 ημερών. Τώρα, ο El Sahly και οι συνεργάτες του έχουν αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μέσω ενός μέσου όρου 183 ημερών (με διακοπή στις 26 Μαρτίου 2021). Δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια. Η αποτελεσματικότητα ήταν 93,2% έναντι του COVID-19, 98,2% κατά σοβαρών λοιμώξεων και 63,0% κατά της ασυμπτωματικής λοίμωξης SARS-CoV-2 και ήταν συγκρίσιμη σε εθνικές, φυλετικές και ηλικιακές ομάδες.
Στη δεύτερη ανάλυση, οι Baden et al. αξιολόγησε τη συχνότητα COVID-19 (μεταξύ 1 Ιουλίου και 27 Αυγούστου 2021) σε συμμετέχοντες στη μελέτη που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά να λάβουν εμβόλιο σε σύγκριση με τη συχνότητα COVID-19 (μεταξύ Δεκεμβρίου 2020 και Απριλίου 2021) σε εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο και στη συνέχεια εμβολιάστηκαν. Μεταξύ των αρχικά εμβολιασμένων συμμετεχόντων, η επίπτωση της λοίμωξης ήταν 77,1 (οποιαδήποτε COVID-19) και 6,2 ανά 1000 άτομα-έτη (σοβαρή COVID-19). Για τους πιο πρόσφατα εμβολιασμένους συμμετέχοντες, η επίπτωση ήταν 49,0 (οποιαδήποτε) και 3,3 (σοβαρή), για μείωση κατά 36% και 46%, αντίστοιχα.
Οι Bar-On κ.ά. εξέτασαν την αποτελεσματικότητα μιας τρίτης δόσης εμβολίου Pfizer-BioNTech mRNA σε λήπτες ηλικίας ≥60 εών χρησιμοποιώντας τη βάση δεδομένων του Ισραηλινού Υπουργείου Υγείας (πληροφορίες για 1.137.804 άτομα μεταξύ 30 Ιουλίου και 31 Αυγούστου 2021). Διαπίστωσαν ότι ≥12 ημέρες μετά την τρίτη δόση, το ποσοστό επιβεβαιωμένης λοίμωξης SARS-CoV-2 σε ενισχυμένα άτομα ήταν 11,3 φορές χαμηλότερο από εκείνο που είχαν λάβει δύο δόσεις και το ποσοστό σοβαρής ασθένειας ήταν 19,5 φορές χαμηλότερο.
Ενώ οι τρεις μελέτες με αναλύσεις που ολοκληρώθηκαν στις αρχές της άνοιξης του 2021 δεν αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι διαφορετικών παραλλαγών του SARS-CoV-2 (ειδικά του Delta), όλες δείχνουν ότι τα διαθέσιμα εμβόλια – και τα δύο εμβόλια mRNA ειδικότερα – διατηρούσαν εντυπωσιακή αποτελεσματικότητα έναντι ήπιων και σοβαρών COVID-19. Αντισταθμίζοντας αυτά τα δεδομένα, η ανάλυση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου Moderna στους πρώτους σε σχέση με μεταγενέστερους δέκτες κατά το καλοκαίρι του 2021 (όταν η Delta κυριαρχούσε στις ΗΠΑ), ενώ περιορίστηκε από ένα μικρό μέγεθος δείγματος και μια σύντομη περίοδο παρατήρησης, δείχνει ότι η ανοσία φαίνεται να μειώνεται πέραν των 6 μηνών. Η μελέτη στο Ισραήλ δείχνει ότι μια αναμνηστική δόση του εμβολίου Pfizer μπορεί να παρέχει σημαντικά μεγαλύτερη προστασία έναντι σοβαρής (ή οποιασδήποτε) μόλυνσης SARS-CoV-2, με την προειδοποίηση ότι η αναφερόμενη περίοδος παρακολούθησης για τη δοκιμή αυτή πήγε μόνο 25 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Ο καθορισμός του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος εμβολιασμού για οποιοδήποτε εμβόλιο θα είναι δύσκολος, ιδίως καθώς δεν έχουμε ακόμη επιστημονική ή κοινωνική συναίνεση για το αν ο στόχος του εμβολιασμού είναι να προλάβει όλες ή μόνο τις πιο σοβαρές περιπτώσεις COVID.
Φαίνεται όμως ότι είναι ορθή η σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA και η απόφαση του CDC να επιτρέψει μια ενισχυτική δόση εμβολίου Pfizer για άτομα ηλικίας ≥65 ετών ή υψηλού κινδύνου για επιπλοκές ή επαγγελματική ή θεσμική έκθεση. Αναμένεται ότι, και για τα τρία εμβόλια που χρησιμοποιούνται ΗΠΑ, τελικά θα προταθούν αναμνηστικές δόσεις για όλα τα άτομα ηλικίας ≥12 ετών.
Βιβλιογραφία
Thompson MG et al. Effectiveness of Covid-19 vaccines in ambulatory and inpatient care settings. N Engl J Med 2021 Sep 8.
Pilishvili T et al. Effectiveness of mRNA Covid-19 vaccine among U.S. health care personnel. N Engl J Med 2021 Sep 22.
El Sahly HM et al. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine at completion of blinded phase. N Engl J Med 2021 Sep 22.
Baden LR et al. Covid-19 in the phase 3 trial of mRNA-1273 during the delta-variant surge. medRxiv 2021 Sep 22.
Bar-On YM et al. Protection of BNT162b2 vaccine booster against Covid-19 in Israel. N Engl J Med 2021 Sep 15.
