Η Merck και ο συνεργάτης της Ridgeback Biotherapeutics δήλωσαν ότι μια τελική ανάλυση της θεραπείας για τον COVID-19, βρήκε ότι το το molnupiravir είναι λιγότερο αποτελεσματικό από ό,τι πιστευόταν προηγουμένως, ωθώντας την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να συνεχίσει την επανεξέταση της αίτησης έγκρισης της θεραπείας.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) λέει ότι ενώ το πειραματικό αντιικό χάπι της Merck COVID-19 είναι αποτελεσματικό, ο οργανισμός δεν έχει ακόμη καθορίσει εάν το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ο FDA είπε ότι μια ανασκόπηση εντόπισε αρκετούς πιθανούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης πιθανής τοξικότητας και γενετικών ανωμαλιών. Η Merck έχει συμφωνήσει ότι το φάρμακο δεν θα χρησιμοποιείται σε παιδιά. Ο FDA λέει ότι το φάρμακο, που ονομάζεται molnupiravir, θα φέρει μια προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αλλά θα μπορούσε να συνταγογραφηθεί από τους γιατρούς εάν τα οφέλη πιστεύεται ότι υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Η Merck αναγνώρισε την Παρασκευή ότι τα καινούργια δεδομένα δείχνουν ότι η μολνουπιραβίρη είναι σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση των νοσηλειών και των θανάτων από ό,τι είχε αναφερθεί προηγουμένως.
Η εταιρεία είπε ότι το χάπι της έδειξε μείωση κατά 30% σε νοσηλεία και θανάτους, με βάση τα στοιχεία από 1.433 ασθενείς. Τον Οκτώβριο, τα δεδομένα είχαν δείξει περίπου 50% αποτελεσματικότητα, με βάση τα στοιχεία από 775 ασθενείς.
Το Molnupiravir, το οποίο χορηγείται ως θεραπεία πέντε ημερών και αναπτύχθηκε σε συνδυασμό με την Ridgeback Biotherapeutics, στοχεύει το ένζυμο που επιτρέπει στον κορωνοϊό να κάνει αντίγραφα του εαυτού του. Είναι πιθανό να είναι αποτελεσματικό κατά των παραλλαγών του COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της εξαιρετικά μολυσματικής παραλλαγής δέλτα.
Ασφαλώς και υπάρχει ανησυχία σχετικά με το εάν το φάρμακο θα μπορούσε να ενθαρρύνει τον ιό να μεταλλαχθεί και να δημιουργήσει νέα στελέχη.
Το Molnupiravir έχει διαφημιστεί ως «game changer» όσον αφορά την πανδημία.
Ο πρώην επίτροπος του FDA, Scott Gottlieb, έχει προβλέψει ότι η «φάση πανδημίας» του κορωνοϊού πιθανότατα θα τερματιστεί με την έγκριση των αντιικών χαπιών καθώς και την έγκριση των εμβολίων COVID-19 για παιδιά κάτω των 12 ετών.
Η Merck ζήτησε την έγκριση του FDA για το χάπι τον περασμένο μήνα.
