Ένα υβριδικό κλειστό σύστημα, γνωστό και ως τεχνητό πάγκρεας, βελτίωσε τον γλυκαιμικό έλεγχο για πολύ μικρά παιδιά με διαβήτη τύπου 1, όπως επιβεβαίωσε η τυχαιοποιημένη μελέτη KidsAP.
Μεταξύ 74 παιδιών ηλικίας 1 έως 7 ετών, το ποσοστό του χρόνου στο εύρος γλυκόζης στόχου — 70 έως 180 mg/dL — ήταν υψηλότερο κατά 8,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI 7,4-9,9) κατά την περίοδο κλειστού του συστήματος έναντι της περιόδου θεραπείας με αισθητήρα με αντλία ινσουλίνης.
Αυτή η διαφορά στον χρόνο που αφιερώνεται στο εύρος γλυκόζης στόχου μεταφράζεται σε 125 λεπτά την ημέρα με κλινική σημασία.
Επιπλέον, το ποσοστό του χρόνου που δαπανάται σε υπεργλυκαιμική κατάσταση — επίπεδο γλυκόζης πάνω από 180 mg/dL — ήταν 8,5 ποσοστιαίες μονάδες χαμηλότερο (95% CI -9,9 έως -7,1) κατά την περίοδο κλειστού συστήματος σε σύγκριση με την περίοδο ελέγχου.
Τα οφέλη δεν τελείωσαν εκεί, καθώς η διαφορά στο επίπεδο HbA1c ήταν -0,4 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -0,5 έως -0,3) και η διαφορά στο μέσο επίπεδο γλυκόζης του αισθητήρα ήταν -12,3 mg/dL (95% CI – 14,8 έως -9,8).
Τα πολύ μικρά παιδιά είναι εξαιρετικά ευάλωτα σε αλλαγές στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους. Ιδίως τα υψηλά επίπεδα μπορεί να έχουν δυνητικά μόνιμες συνέπειες στην ανάπτυξη του εγκεφάλου τους. Επιπλέον, ο διαβήτης είναι πολύ δύσκολο να αντιμετωπιστεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, δημιουργώντας τεράστιο βάρος για τις οικογένειες.
Αξίζει να σημειωθεί ότι το κλειστό σύστημα ήταν ασφαλές για αυτούς τους πολύ νεαρούς ασθενείς, καθώς ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος δεν προέκυψε με περισσότερες υπογλυκαιμίες — ή επίπεδο γλυκόζης κάτω από 70 mg/dL — σε σύγκριση με τη θεραπεία με αντλία ενισχυμένη με αισθητήρα (Ρ=0,74).
Περίπου το 80% των μετρήσεων με το κλειστό σύστημα ήταν εντός του εύρους στόχου, με λιγότερο από το 3% αυτού του χρόνου να βρίσκεται σε υπογλυκαιμία. Αυτό το εύρημα ειδικότερα μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση του πιεστικού ζητήματος της κακής ποιότητας ύπνου για αυτά τα πολύ μικρά παιδιά με διαβήτη τύπου 1.
Οι γονείς έχουν περιγράψει το τεχνητό πάγκρεας ως κάτι «που άλλαξε τη ζωή», καθώς σήμαινε ότι μπορούσαν να χαλαρώσουν και να αφιερώσουν λιγότερο χρόνο ανησυχώντας για τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα του παιδιού τους, ιδιαίτερα τη νύχτα. Λένε ότι τους δίνει περισσότερο χρόνο να κάνουν ό,τι μπορεί να κάνει κάθε «κανονική» οικογένεια, να παίξουν και να κάνουν διασκεδαστικά πράγματα με τα παιδιά τους.
Η μελέτη διεξήχθη σε επτά κέντρα στην Αυστρία, τη Γερμανία, το Λουξεμβούργο και το Ηνωμένο Βασίλειο, στρατολογήθηκαν συνολικά 74 συμμετέχοντες με μέση ηλικία τα 5,6 έτη. Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 2,6 χρόνια και η αρχική HbA1c ήταν 7,3%. Οι συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία σε δύο περιόδους 16 εβδομάδων, με τυχαία σειρά, κατά την οποία το κλειστό σύστημα συγκρίθηκε με θεραπεία αντλίας επαυξημένης με αισθητήρα.
Το κλειστό σύστημα αποτελούνταν από μια νέα εφαρμογή τηλεφώνου, την CamAPS FX, η οποία έτρεχε έναν αλγόριθμο για την πρόβλεψη του γλυκαιμικού ελέγχου. Στους συμμετέχοντες δόθηκε ένα ξεκλείδωτο Samsung Galaxy S8 με αυτήν την εφαρμογή που επικοινωνούσε ασύρματα με τα άλλα μέρη του «συστήματος»: την αντλία ινσουλίνης Dana Diabecare RS και τον πομπό Dexcom G6.
Το CamAPS FX κάνει προβλέψεις για το τι πιστεύει ότι είναι πιθανό να συμβεί στη συνέχεια με βάση την εμπειρία του παρελθόντος. Μαθαίνει πόση ινσουλίνη χρειάζεται το παιδί την ημέρα και πώς αλλάζει σε διαφορετικές ώρες της ημέρας. Στη συνέχεια τη χρησιμοποιεί για να προσαρμόσει τα επίπεδα ινσουλίνης για να βοηθήσει στην επίτευξη ιδανικών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Εκτός από τα γεύματα, είναι πλήρως αυτοματοποιημένη, επομένως οι γονείς δεν χρειάζεται να παρακολουθούν συνεχώς τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα του παιδιού τους.
Ο χρόνος που δαπανήθηκε στη λειτουργία του κλειστού συστήματος ήταν υψηλός — παραμένοντας σε αυτήν τη λειτουργία για το 95% του χρόνου. Αυτό το εύρημα«υποστηρίζει τη μακροπρόθεσμη χρηστικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Όταν οι συμμετέχοντες ανατέθηκαν στην περίοδο θεραπείας με αντλία με αισθητήρα, η λειτουργία του κλειστού συστήματος απενεργοποιήθηκε.
Κατά τη διάρκεια της μελέτης, αναφέρθηκε ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν στην περίοδο του κλειστού συστήματος και κρίθηκε ότι δεν σχετίζεται με τη θεραπεία. Δεν υπήρξαν αναφορές διαβητικής κετοξέωσης.
Στις ΗΠΑ, το MiniMed 770G της Medtronic ήταν το πρώτο υβριδικό κλειστό σύστημα που εγκρίθηκε για χρήση σε πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας 2 έως 6 ετών) με διαβήτη τύπου 1. Δεν ενδείκνυται για παιδιά κάτω των 2 ετών ή για εκείνα που χρειάζονται λιγότερες από 8 μονάδες ινσουλίνης την ημέρα.
Βιβλιογραφία
Julia Ware, et al. Randomized Trial of Closed-Loop Control in Very Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med 2022; 386:209-219.
