Ο FDA ενέκρινε μια ακόμη ένδειξη για τον αναστολέα SGLT2 εμπαγλιφλοζίνη για τη μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο και νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια σε ενήλικες με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο ή διατηρημένο κλάσμα εξώθησης.
Η εμπαγλιφλοζίνη (Jardiance, Boehringer Ingelheim) εγκρίθηκε αρχικά το 2014 για τη μείωση της γλυκόζη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Τον Αύγουστο, ο FDA ενέκρινε την εμπαγλιφλοζίνη για τη μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο και νοσηλεία με καρδιακή ανεπάρκεια σε ενήλικες με καρδικακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), ανεξάρτητα από το αν έχουν διαβήτη.
Η σημερινή έγκριση θα προσφέρει μια επιλογή θεραπείας για ένα ευρύτερο φάσμα ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια αφού περιλαμβάνει και τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξωθησης. Αν και το Jardiance μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό σε όλους τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, αυτή η έγκριση είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τους ασθενείς και την κατανόησή μας για την καρδιακή ανεπάρκεια. Αυτή η έγκριση προσφέρει στους γιατρούς ένα ακόμη όπλο για την αντιμετώπιση των καρδιακών παθήσεων.
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη EMPEROR-Preserved, που παρουσιάστηκε τον Αύγουστο στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας. Για αυτήν τη μελέτη, οι ερευνητές ανέθεσαν τυχαία σε 5.988 ασθενείς (μέση ηλικία 72 έτη, 45% γυναίκες, 49% με διαβήτη) με NYHA κατηγορίας II έως IV HF και EF άνω του 40% για να λάβουν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg ημερησίως ή εικονικό φάρμακο. Η κύρια έκβαση ήταν ο καρδιαγγειακός θάνατος ή η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια.
Κατά τη διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης 26,2 μηνών, η πρωτογενής έκβαση εμφανίστηκε στο 13,8% της ομάδας της εμπαγλιφλοζίνης σε σύγκριση με το 17,1% της ομάδας εικονικού φαρμάκου (HR = 0,79, 95% CI, 0,69-0,9, P < 0,0003, αριθμός που απαιτείται για θεραπεία για την πρόληψη ενός συμβάντος = 31), λόγω νοσηλείας με καρδιακή ανεπάρκεια (HR = 0,71; 95% CI, 0,6-0,83). Τα αποτελέσματα ήταν συνεπή σε ασθενείς με και χωρίς διαβήτη και τα αποτελέσματα δεν διέφεραν ανάλογα με το κλάσμα εξώθησης.
Τα ευρήματα αυτά αντιπροσώπευαν την πρώτη μελέτη που έδειξε αδιαμφισβήτητο όφελος οποιουδήποτε φαρμάκου σε μείζονα αποτελέσματα HF σε ασθενείς με HFpEF.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι ουρολοιμώξεις και οι μυκητιάσεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων.
Πηγή
FDA Approves Treatment for Wider Range of Patients with Heart Failure
