Ο FDA ενέκρινε το Skyrizi της AbbVie για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn, σύμφωνα με δελτίο τύπου της εταιρείας.
Προηγουμένως εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ψωρίαση κατά πλάκας και ψωριασική αρθρίτιδα, το Skyrizi (risankizumab-rzaa, AbbVie) είναι ο πρώτος αναστολέας ιντερλευκίνης-23 που εισέρχεται στην αγορά της νόσου του Crohn.
Πρόκειται για την πρώτη νέα θεραπευτική επιλογή μετά από 6 χρόνια για μέτρια έως σοβαρά ενεργό νόσο Crohn, η οποία μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς ένα σημαντικό επίπεδο ενδοσκοπικής βελτίωσης. Με περισσότερες από 30 εν εξελίξει ή προγραμματισμένες μελέτες στη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, η AbbVie δεσμεύεται να προωθήσει τα πρότυπα περίθαλψης για τους ασθενείς διερευνώντας και επενδύοντας στην έρευνα για όσους ζουν με γαστρεντερολογικές παθήσεις που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό.
Ο FDA στήριξε την έγκρισή του σε αποτελέσματα από δύο μελέτες επαγωγής φάσης 3 — ADVANCE και MOTIVATE — που αξιολόγησαν την κλινική ύφεση και την ενδοσκοπική ανταπόκριση με IV risankizumab (σε δόσεις 600 mg και 1.200 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου για 12 εβδομάδες, καθώς και μια φάσης 3 μελέτη συντήρησης — FORTIFY — που εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της υποδόριας risankizumab (σε δόσεις 180 mg και 360 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 52 εβδομάδων μεταξύ ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση κατά τις μελέτες επαγωγής.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης από τις δοκιμές εισαγωγής, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με risankizumab πέτυχε ενδοσκοπική ανταπόκριση και κλινική ύφεση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήδη από την εβδομάδα 4. Επιπλέον, στη μελέτη συντήρησης 52 εβδομάδων, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχε τα συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία ενδοσκοπικής ανταπόκρισης και κλινικής ύφεσης έναντι ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου μετά από 1 χρόνο.
Τόσο στις κλινικές δοκιμές εισαγωγής όσο και στη συντήρηση, ένας σημαντικά μεγαλύτερος αριθμός ενηλίκων ασθενών είδε λίγα ή καθόλου συμπτώματα και σημαντική μείωση των ορατών σημείων εντερικής φλεγμονής, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Αυτή η έγκριση παρέχει στους επαγγελματίες υγείας μια πολύ αναγκαία πρόσθετη επιλογή για τη θεραπεία των βασανιστικών συμπτωμάτων της νόσου του Crohn.
Σύμφωνα με τον FDA, οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με risankizumab περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, πονοκέφαλο, πυρετό, κοιλιακό άλγος, πόνο στην πλάτη, πόνο στις αρθρώσεις και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
