Ο FDA ενέκρινε το Olumiant, το πρώτο συστηματικό φάρμακο για τη θεραπεία της γυροειδούς αλωπεκίας.
Το Olumiant (baricitinib, Eli Lilly/Incyte) είναι ένας από του στόματος αναστολέας της κινάσης Janus (JAK) που χορηγείται μία φορά την ημέρα και έχει προηγουμένως εγκριθεί για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ατοπική δερματίτιδα.
Η έγκριση από τον FDA της baricitinib για τη σοβαρή γυροειδή αλωπεκία (ΓA) είναι πραγματικά ιστορική. Μέχρι τώρα, δεν έχουν υπάρξει εγκεκριμένες θεραπείες για την ΓΑ και τα φάρμακα που έχουν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν είναι σε μεγάλο βαθμό αναποτελεσματικά.
Υπάρχει μια σημαντική ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για τα άτομα με γυροειδή αλωπεκία, δεδομένου ότι δεν υπήρξε ποτέ εγκεκριμένο από τον FDA φάρμακο. Ο στόχος είναι να γίνει η ζωή καλύτερη στα άτομα που ζουν με εξουθενωτικές ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό και υπάρχει ενθουσιασμός σχετικά με το τι μπορεί να σημαίνει αυτό το φάρμακο, ως η πρώτη θεραπεία για αυτή τη νόσο, για ενήλικες με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία.
Τα δεδομένα από τις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες AA-1 και AA-2 χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη της έγκρισης, σύμφωνα με τον FDA.
Οι δύο μελέτες διαπίστωσαν ότι το 22% και το 17% των ασθενών που έπαιρναν 2 mg Olumiant ημερησίως και το 35% και 32% αυτών που έπαιρναν 4 mg Olumiant παρουσίασαν τουλάχιστον 80% κάλυψη των μαλλιών του τριχωτού της κεφαλής την εβδομάδα 36, σε σύγκριση με 5% και 3 % αυτών στις δύο ομάδες εικονικού φαρμάκου.
Η πρόσβαση σε ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές είναι ζωτικής σημασίας για τον σημαντικό αριθμό των ανθρώπων που πλήττονται από σοβαρή αλωπεκία. Αυτή η έγκριση θα βοηθήσει στην εκπλήρωση μιας σημαντικής ανεκπλήρωτης ανάγκης για ασθενείς με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλο, ακμή και υψηλή χοληστερόλη.
Το Olumiant φέρει μια προειδοποίηση ετικέτας σχετικά με σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεια, θνησιμότητα, σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα και θρόμβωση. Δεν συνιστάται σε συνδυασμό με άλλους αναστολείς JAK, βιολογικούς ανοσοτροποποιητές, κυκλοσπορίνη ή άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά.
