Αυτό το νέο προϊόν ενισχύει τα αντισώματα έναντι δύο ιικών στελεχών.
Στις 31 Αυγούστου 2022, ο FDA των ΗΠΑ ενέκρινε τη χρήση έκτακτης ανάγκης δύο νέων διδύναμων εμβολίων mRNA COVID-19 για την ενίσχυση προηγούμενων εμβολιασμών. Το CDC ενέκρινε και τα δύο προϊόντα αφού τα μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) πέρασαν μια μέρα αναλύοντας την αυξανόμενη πολυπλοκότητα του εμβολιασμού κατά του COVID. Συνοψίζονται παρακάτω τα κυριότερα σημεία της συζήτησής τους για να βοηθήσουν τους κλινικούς γιατρούς να περιηγηθούν σε ορισμένα από τα διλήμματα της επερχόμενης χειμερινής περιόδου γρίπης.
Τα αρχικά εμβόλια Pfizer και Moderna μονοδύναμου mRNA COVID-19 δεν εγκρίνονται πλέον για χρήση ως ενισχυτικά στις ΗΠΑ για εφήβους (ηλικίας, ≥12) και ενήλικες. Μόνο τα παιδιά (ηλικίας, ≤11 ετών) που έλαβαν έναν αρχικό εμβολιασμό με μονοδύναμο προϊόν μπορούν να λάβουν μια δόση του μονοδύναμου εμβολίου Pfizer ως αναμνηστικό. Για όλους τους άλλους, τα νέα διδύναμα εμβόλια είναι οι μόνες επιλογές αναμνηστικής δόσης.
Τα δυο νέα εμβόλια
Και τα δύο νέα εμβόλια αποτελούνται από ίσες ποσότητες mRNA που κατευθύνεται κατά του προγονικού στελέχους 2020 του ιού και mRNA που κατευθύνεται κατά των νεότερων παραλλαγών Omicron BA.4 και BA.5 που κυριάρχησαν στις λοιμώξεις των ΗΠΑ το καλοκαίρι του 2022. Το προϊόν Pfizer μπορεί να χρησιμοποιηθεί από εφήβους (ηλικία ≥12 ετών) και ενήλικες. Το προϊόν Moderna επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες (ηλικία ≥18 ετών).
Κανένα διδύναμο εμβόλιο δεν κυκλοφορεί στην αγορά με βάση κλινικά δεδομένα: Όλες οι μελέτες με κλινικά τελικά σημεία βρίσκονται σε εξέλιξη. Μελέτες σε ζώα και σε ανθρώπους τόσο για αυτούς τους παράγοντες όσο και για παρόμοια διδύναμα εμβόλια που στοχεύουν προηγούμενες ιικές παραλλαγές έχουν επιβεβαιώσει εξαιρετική παραγωγή αντισωμάτων έναντι τόσο του προγονικού ιού όσο και των παραλλαγών. Η διάρκεια αυτών των αποκρίσεων αντισωμάτων δεν είναι απολύτως σαφής. Ο Καναδάς, η Μεγάλη Βρετανία και η Ευρωπαϊκή Ένωση έχουν εγκρίνει παλαιότερους διδύναμα αναμνηστικά εμβόλια που στοχεύουν την παραλλαγή BA.1 της Omicron.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Και τα δύο νέα διδύναμα εμβόλια προκαλούν τοπικές αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τα μονοδύναμα εμβόλια, καθώς και ένα παρόμοιο σύνολο αυτοπεριοριζόμενων συστηματικών αντιδράσεων. Η ειδική επίπτωση της μυοκαρδίτιδας μετά την αναμνηστική δόση παραμένει άγνωστη, αν και αυτή η επιπλοκή ήταν λιγότερο συχνή συνολικά μετά από αναμνηστικές δόσεις εμβολίων παρά μετά την αρχική σειρά εμβολίων.
Πότε πρέπει να γίνεται η επικαιροποιημένη αναμνηστική δόση
Και τα δύο νέα εμβόλια προορίζονται για χρήση τουλάχιστον 2 μήνες μετά τον προηγούμενο εμβολιασμό (είτε πρόκειται για πρωτογενή σειρά είτε για πρώτο ή δεύτερο αναμνηστικό). Ένα μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των εμβολιασμών μπορεί να βελτιώσει την ενισχυτική ανοσογονικότητα. Πολλοί ειδικοί προτείνουν να περιμένετε τουλάχιστον 3 μήνες πριν την ενίσχυση μετά από μια φυσική μόλυνση. Συνιστάται η συγχορήγηση με το εμβόλιο της γρίπης.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού και της ενισχυτικής δόσης κατά του COVID-19 για την αποφυγή σοβαρής λοίμωξης είναι αδιαμφισβήτητη και οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να παροτρύνουν όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνους άνω των 65 ετών, να παραμείνουν ενημερωμένοι με αυτές τις νέες δισθενείς επιλογές. Όσοι είναι ανήσυχοι λόγω της έλλειψης δεδομένων κλινικής έκβασης για αυτά τα προϊόντα μπορούν να ανακουφιστούν γνωρίζοντας ότι δεν είναι μόνοι: Τα μέλη και των συμβουλευτικών επιτροπών CDC και FDA ανησυχούσαν επίσης. Κάποιοι υποστήριξαν ότι η ενίσχυση με το παλαιότερο μονοδύναμο εμβόλιο παρέχει τόσο καλή προστασία έναντι σοβαρής νόσου που ίσως θα έπρεπε να περιμένουμε τα δεδομένα κλινικών αποτελεσμάτων πριν προχωρήσουμε. Ωστόσο, στην πραγματικότητα το ίδιο κάνουμε κάθε χειμώνα και με το εμβόλιο της νέας γρίπης για τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά απόδοσης του: δεν περιμένουμε τα δεδομένα κλινικών αποτελεσμάτων πριν προχωρήσουμε.
Οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να λάβουν ατομικές αποφάσεις με τους ασθενείς σχετικά με τον καλύτερο χρόνο για την αναμνηστική επικαιροποιημένη δόση. Οι ασθενείς που σχεδιάζουν να παρακολουθήσουν μια εκδήλωση υψηλού κινδύνου στις αρχές του φθινοπώρου μπορεί να αποφασίσουν να λάβουν αναμνηστική δόση μερικές εβδομάδες νωρίτερα. Άλλοι μπορεί να προτιμούν να περιμένουν μέχρι τα τέλη του φθινοπώρου ή τις αρχές του χειμώνα εν αναμονή της αύξησης των λοιμώξεων του αναπνευστικού με τον κρύο καιρό.
Το νεότερο επκαιροποιημένο εμβόλιο
Το διδύναμο αναμνηστικό εμβόλιο COVID-19 που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA των ΗΠΑ στα τέλη Αυγούστου έρχεται στην αγορά χωρίς πολλά συγκεκριμένα ερευνητικά δεδομένα πίσω του. Η έγκρισή του βασίστηκε σε μεγάλο βαθμό σε μελέτες ανάλογων διδύναμων αναμνηστικών εμβολίων που στόχευαν σε παλαιότερα κυκλοφορούντα στελέχη Omicron.
Μια τέτοια είναι μια εν εξελίξει πολυκεντρική μελέτη υποστηριζόμενη από τη βιομηχανία, στην οποία συμμετείχαν περίπου 800 εμβολιασμένοι με την κανονική αλλά και την ενισχυτική δόση ενήλικες των ΗΠΑ την άνοιξη του 2022. Οι ερευνητές παρείχαν μια δεύτερη αναμνηστική δόση, που αποτελείται είτε από mRNA που κατευθύνεται αποκλειστικά κατά του προγονικού στελέχους SARS-CoV-2 που κυκλοφορεί στο την άνοιξη του 2020 ή από mRNA που στρέφεται τόσο κατά του προγονικού στελέχους όσο και μιας πρώιμης παραλλαγής Omicron (BA.1).
Μετά από 4 εβδομάδες, οι τίτλοι του εξουδετερωτικού αντισώματος έναντι του προγονικού στελέχους ήταν παρομοίως αυξημένοι και στις δύο ομάδες, ενώ οι τίτλοι έναντι του BA.1 ήταν υψηλότεροι μεταξύ των αποδεκτών του διδύναμου προϊόντος. Σχεδόν όλοι οι συμμετέχοντες ανταποκρίθηκαν στην ενίσχυση με αύξηση και στα δύο αντισώματα, η οποία ήταν πιο έντονη μεταξύ των 200 συμμετεχόντων με ορολογικά στοιχεία προηγούμενης λοίμωξης SARS-CoV-2. Οι τοπικές και συστηματικές παρενέργειες ήταν εξίσου ήπιες μετά από αμφότερες τις αναμνηστικές δόσεις. Μετά από 1 έως 2 μήνες παρακολούθησης, εμφανίστηκαν περιστατικά λοιμώξεων από SARS-CoV-2 σε 20 συμμετέχοντες, μοιρασμένες εξίσου μεταξύ των αναμνηστικών ομάδων. Όλες οι περιπτώσεις ήταν είτε ασυμπτωματικές είτε ήπιες.
Αυτή η μελέτη υποδηλώνει έντονα ότι ένα διδύναμο αναμνηστικό εμβόλιο μπορεί να διατηρήσει την ασφάλεια και την ορολογική αποτελεσματικότητα του αρχικού μονοδύναμου αναμνηστικού, διευρύνοντας παράλληλα το φάσμα της απόκρισης αντισωμάτων. Δεν έχουμε κανένα λόγο να υποψιαζόμαστε ότι η ορολογική απόδοση του νεότερου αναμνηστικού εγκεκριμένου από την FDA θα πρέπει να είναι διαφορετική, αν και μένει να δούμε στην πράξη το πώς όλα αυτά τα ορολογικά δεδομένα θα μεταφραστούν σε κλινικά αποτελέσματα.
Βιβλιογραφία
Chalkias S et al. A bivalent Omicron-containing booster vaccine against Covid-19. N Engl J Med 2022 Sep 16.
