Οι ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή αποφρακτική άπνοια ύπνου και παχυσαρκία παρουσίασαν βελτίωση στη σοβαρότητα της υπνικής άπνοιας σε 1 έτος με 10 mg ή 15 mg τιρζεπατίδης, σύμφωνα με αποτελέσματα κορυφής από δύο μελέτες φάσης 3.
Η τιρζεπατίδη (Zepbound, Eli Lilly) έχει ήδη εγκριθεί από τον FDA για τη χρόνια διαχείριση του βάρους μεταξύ ενηλίκων με παχυσαρκία από τον Νοέμβριο του 2023. Τα αποτελέσματα από τις μελέτες SURMOUNT-OSA έδειξαν ότι η τιρζεπατίδη μπορεί να έχει όφελος πέρα από τη μείωση του σωματικού βάρους, καθώς οι συμμετέχοντες που έλαβαν το φάρμακο είχαν μεγαλύτερες μειώσεις στον δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας (AHI) από το εικονικό φάρμακο. Το AHI είναι ένα μέτρο του αριθμού που ένα άτομο με OSA έχει περιορισμένη ή πλήρη απόφραξη ροής αέρα ανά ώρα ύπνου.
Στην πρώτη μελέτη SURMOUNT-OSA εντάχθηκαν ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή OSA και παχυσαρκία που δεν χρησιμοποιούσαν θεραπεία θετικής πίεσης αεραγωγών (CPAP). Οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν τυχαία σε 10 mg ή 15 mg τιρζεπατίδης ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 1 χρόνο.
Σε 1 έτος, οι ενήλικες που έλαβαν τιρζεπατίδη είχαν μέση μείωση του AHI κατά 27,4 συμβάντα ανά ώρα από την έναρξη σε σύγκριση με μια μέση μείωση του AHI κατά 4,8 συμβάντα ανά ώρα για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σύμφωνα με την εκτίμηση αποτελεσματικότητας. Η ομάδα της τιρζεπατίδης μείωσε το AHI από την αρχική τιμή κατά 55% σε σύγκριση με 5% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Οι ενήλικες που έλαβαν τιρζεπατίδη έχασαν κατά μέσο όρο το 18,1% του σωματικού τους βάρους από την έναρξη έως το 1 έτος έναντι μείωσης 1,3% με εικονικό φάρμακο.
Η δεύτερη μελέτη SURMOUNT-OSA περιλάμβανε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή OSA συν παχυσαρκία που συνέχισαν τη θεραπεία με θετική πίεση αεραγωγών κατά τη διάρκεια της μελέτης. Στην εκτίμηση της αποτελεσματικότητας, οι ενήλικες που έλαβαν τιρζεπατίδη είχαν μέση μείωση του AHI κατά 30,4 συμβάντα ανά ώρα από την έναρξη σε 1 έτος σε σύγκριση με μια μέση μείωση 6 συμβάντων ανά ώρα για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η μέση μείωση του AHI ήταν 62,8% για την ομάδα της τιρζεπατίδης έναντι 6,4% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Όσοι έλαβαν τιρζεπατίδη έχασαν κατά μέσο όρο 20,1% του σωματικού βάρους από την έναρξη έως το 1 έτος σε σύγκριση με μια μέση απώλεια βάρους 2,3% με εικονικό φάρμακο.
Το προφίλ ασφάλειας της τιρζεπατίδης στην SURMOUNT-OSA ήταν παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε προηγουμένως στις μελέτες SURMOUNT και SURPASS. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με το γαστρεντερικό και ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην πρώτη μελέτη SURMOUNT-OSA ήταν διάρροια, ναυτία και έμετος και οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη δεύτερη μελέτη ήταν διάρροια, ναυτία και δυσκοιλιότητα.
Η αποφρακτική άπνοια ύπνου επηρεάζει 80 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ, με περισσότερα από 20 εκατομμύρια να ζουν με μέτρια έως σοβαρή αποφρακτική άπνοια ύπνου. Ωστόσο, το 85% των περιπτώσεων αποφρακτικής άπνοιας ύπνου παραμένει αδιάγνωστο και επομένως δεν αντιμετωπίζεται. Ενώ υπάρχουν φαρμακευτικές θεραπείες για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την OSA, η tirzepatide έχει τη δυνατότητα να είναι η πρώτη φαρμακευτική θεραπεία που στοχεύει την υποκείμενη νόσο, δηλαδή την παχυσαρκία.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη SURMOUNT-OSA θα παρουσιαστούν στις επιστημονικές συνεδρίες της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας στις 21 Ιουνίου στις 3:45 μ.μ. EDT. Με βάση τα αποτελέσματα, η Lilly είπε ότι σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για έγκριση από τον FDA και άλλους παγκόσμιους ρυθμιστικούς οργανισμούς από τα μέσα του 2024.
